消毒产品生产企业卫生许可证的办理是一个涉及多个环节和详细要求的过程。以下是对该办理流程的详细解析: 准备申请材料在申请消毒产品企业卫生许可证前,需要准备一系列详细的申请材料。这些材料包括但不限于:《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、法定代表人或者负责人的身份证明、生产场所的平面图及周围环境图、生产工艺流程图及设备布局图、产品质量标准、检验方法及卫生规范等文件。
所有关于消毒产品的生产都需要办理消字号证,但并非所有的消字号产品都要进行检测和备案,一类和二类的消毒产品要进行检测备案,三类比如纸巾、纸尿裤则不需要备案,三类产品只需要做一些常规九项及相应的毒理试验检测即可。
河南办消毒产品生产许可证车间要求,在河南办理消毒产品生产许可证,车间需要满足以下要求:
一、选址与布局
1. 厂房应位于工业用地,具备房产证或能出具临时场地使用证明。
2. 厂房周边30米范围内应无污染源、无异味、无粉尘、无垃圾积堆场所,且生活区与生产区应隔离分开。 3.周边道路应硬化、不扬尘、不积水,且绿化植物不应挨着窗户或厂区。
二、建筑结构
1. 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性。
2. 不应选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。
三、面积与设施
1. 生产场地规划需求面积一般应达到300平方米以上(实用面积),具体应结合自身产能与设备大小确定。 2.生产车间使用面积应不小于100平方米,其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米;生产车间净高不低于2.5米。
3. 厂房内应设置有适当的通风和采光设施,给排水位置应方便,特别是排水区应有一定的落差。
4. 厂区内设置的厕所应采用水冲式,且厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢的材料。
四、环境与卫生
1. 厂房应具备环评申报条件,如市政排污管道已通、不在生态和水源保护区等,以备后续满足当地监管需求。
2. 厂房还应具备消防验收条件,如建筑主体应通过消防验收,以确保消防安全。
3. 生产车间的卫生条件应符合相关要求,包括消毒措施、操作人员卫生习惯、生产加工区域清洁度等。
五、其他特殊要求对于生产特定消毒产品的企业,如隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜消毒剂、抗(抑)菌制剂等,还需要满足额外的车间要求,如设置净化车间、二次更衣室等,并确保净化车间的洁净度达到规定的标准。河南办理消毒产品生产许可证的车间要求涉及多个方面,包括选址与布局、建筑结构、面积与设施、环境与卫生以及其他特殊要求。企业应严格按照这些要求进行车间建设和改造,以确保符合相关法规和标准,顺利获得消毒产品生产许可证。
在河南办消毒产品生产企业卫生许可证过程中,蕞重要的其实还是现场验收环节,验收是要根据消毒产品生产企业卫生许可规范的要求严格执行打分制的,满足条件加分,不满足则扣分。在装修整改过程中一定要听从普尔威的指导进行,不可想当然的进行装修。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
生产区卫生要求(满分25分) | 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 | 4 | 4 | 生产区内设置各功能间(区)未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不合理扣1分。 | ||
生产区人流、物流分开,避免交叉。 | 生产区人流、物流未分开扣2分。 | |||||
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等功能间(区)。 | 4 | 4 | 功能间(区)缺一个扣1分。 | 用于洗手的抗(抑)菌制剂除外 | ||
分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。 | ||||||
生产区内应设置更衣室,更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。 | 3 | 2 | 无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分;无衣柜、鞋架各扣1分。 | |||
洁净室(区)应设置二次更衣室。 | 洁净室(区)未设置二次更衣室扣2分。 | |||||
使用的消毒产品应符合国家有关规定。 | 使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。 | |||||
生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室(区),同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 | 4 | 4 | 生产区未根据洁净度级别分区扣4分;同一生产区内(或相邻生产区间)相互妨碍或交叉污染各扣2分;不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。 | 用于洗手的抗(抑)菌制剂除外 | ||
隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行。 | 隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的未在10万等级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。 | |||||
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 | 皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在30万级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。 | |||||
物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。 | 1 | 1 | 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间(区)且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。 | |||
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。 | 2 | 1 | 生产区存放无关物品扣0.5分,通道堵塞扣0.5分;无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分,未及时处理扣0.5分。 | |||
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。 | ||||||
生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 | 2 | 1 | 地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分,墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。 | |||
洁净室(区)应定期进行消毒处理,净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。 | 3 | 3 | 洁净室(区)未定期进行消毒处理扣3分; | |||
洁净室(区)的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。 |
河南鹤壁办抗抑菌制剂消毒生产许可证-河南消毒产品生产许可证代办机构